生物制藥設(shè)備因生物制品具有特殊性，其生產(chǎn)設(shè)備的招標(biāo)采購管理會對藥品生產(chǎn)質(zhì)量、效率產(chǎn)生直接的, 至關(guān)重要的影響。GMP、WHO、FDA都對生物制品生產(chǎn)設(shè)備采購有明確的要求，但實際采購中尚存在采購組織方式不合規(guī)、采購效益低下甚至采購失敗等問題。本文就生物制藥企業(yè)設(shè)備采購中存在的主要問題進行總結(jié)，并就解決辦法提出建議。 

一、生物制品企業(yè)在設(shè)備采購中存在的問題
（一）采購組織方式不合規(guī)
生物制品設(shè)備按類別可大致分為包裝類、灌裝類、凍干類、燈檢類、生物反應(yīng)培養(yǎng)類、過濾純化類、滅菌類、罐體類、離心類、工藝用水類、實驗檢測類等。這些設(shè)備絕大部分單體價值較高（如生產(chǎn)級別的灌裝類、凍干類、包裝類、燈檢類、生物反應(yīng)培養(yǎng)類單臺價值均超過200萬元），采購人全部使用國有資金投資或者國有資金投資占控股或者主導(dǎo)地位，依據(jù)《招標(biāo)投標(biāo)法》，應(yīng)采取公開招標(biāo)的組織方式。如采購人計劃采購設(shè)備的原產(chǎn)地為中國關(guān)境外的機電產(chǎn)品，擬在全球范圍內(nèi)邀請潛在投標(biāo)人參與，則依據(jù)《機電產(chǎn)品國際招標(biāo)投標(biāo)實施辦法》，應(yīng)采取國際公開招標(biāo)的方式采購。

實際采購中，常存在采購人對國家招標(biāo)投標(biāo)法律法規(guī)學(xué)習(xí)理解不夠，或因企業(yè)招標(biāo)投標(biāo)制度不完善、采購時間緊迫，或采購人主觀因素等原因，造成采購組織方式不合規(guī)的問題。如應(yīng)該公開招標(biāo)的項目，采取將項目分拆后企業(yè)定向采購、邀請?zhí)囟ü?yīng)商直接議價、直接與供應(yīng)商簽訂采購合同等。

（二）采購效率低下甚至采購失敗
采購效率低下甚至采購失敗的原因有很多。如用戶需求文件描述不清楚、評標(biāo)辦法使用不當(dāng)、投標(biāo)人對招標(biāo)文件理解偏差以及投標(biāo)人不重視或故意弄虛作假等。

1．用戶需求文件描述不清楚
用戶需求文件是采購人向投標(biāo)人提供的要求性書面材料，主要是采購人對采購設(shè)備技術(shù)和商務(wù)方面的要求。用戶需求文件描述越詳細，采購結(jié)果就越符合采購需求。即投標(biāo)人通過分析招標(biāo)文件，便可清楚以哪種型號產(chǎn)品投標(biāo)可滿足用戶的實際需求。生物制品企業(yè)都有用戶需求文件編制流程，需求部門提出設(shè)備技術(shù)指標(biāo)，質(zhì)量、工程、采購等相關(guān)部門補充其他需求，將需求匯總審核后形成終的用戶需求文件。流程雖然完善，但因各部門各自為政，不能從全局進行考慮，更不能站在公開招標(biāo)的角度進行需求描述，因此給采購帶來較大困擾。例如，技術(shù)參數(shù)完全參照供應(yīng)商產(chǎn)品說明編寫，造成投標(biāo)人質(zhì)疑或整個投標(biāo)僅一家投標(biāo)人參與；實質(zhì)性技術(shù)條款表述過于簡單造成各種技術(shù)水平投標(biāo)人均滿足需求，或者實質(zhì)性條款過多造成所有投標(biāo)人均不滿足；可以量化的指標(biāo)，卻沒有用具體數(shù)據(jù)范圍進行標(biāo)注，造成投標(biāo)人不能準(zhǔn)確判斷采購人實際需求，從而投標(biāo)設(shè)備配置過高或不滿足；文件前后描述不一致，造成投標(biāo)人無法提供符合的設(shè)備。

2．評標(biāo)辦法選用不當(dāng)
《評標(biāo)委員會和評標(biāo)方法暫行規(guī)定》（七部委令第 12號）第二十九條明確規(guī)定，“評標(biāo)方法包括經(jīng)評審的低投標(biāo)價法、綜合評估法或者法律、行政法規(guī)允許的其他評標(biāo)方法。” 生物制品設(shè)備中的實驗檢測類設(shè)備，相對來說技術(shù)通用，市場成熟，競爭激烈，如采購人沒有特殊要求，此類別設(shè)備一般可采取經(jīng)評審的低投標(biāo)價法進行評標(biāo)。即投標(biāo)人投標(biāo)文件技術(shù)、商務(wù)均滿足招標(biāo)文件的前提下，選取價格低的投標(biāo)價推薦中標(biāo)。但灌裝、包裝，生物反應(yīng)器、水系統(tǒng)等設(shè)備為定制設(shè)備，采購人對這類設(shè)備的性能和技術(shù)有較高要求，不同技術(shù)差異、設(shè)計差異都會對采購人產(chǎn)生較大影響，故此類設(shè)備應(yīng)該采取綜合評估的評標(biāo)辦法。然而實際采購中，部分采購人為了體現(xiàn)工作政績，或過于強調(diào)資金的節(jié)約性，所有的評標(biāo)均使用了低價評標(biāo)辦法。有的甚至在評標(biāo)中引導(dǎo)評標(biāo)專家，忽略“能滿足招標(biāo)文件的實質(zhì)性要求”等，一律以價格作為衡量投標(biāo)人的標(biāo)準(zhǔn)。采購人錯用甚至濫用評標(biāo)辦法的行為，勢必給采購工作帶來較大困擾，嚴重的還會造成采購失敗，給企業(yè)帶來較大損失。

3．投標(biāo)人對招標(biāo)文件理解偏差
生物制品中較為復(fù)雜的設(shè)備，如生物反應(yīng)器、分配系統(tǒng)等因工藝復(fù)雜，設(shè)計要求專業(yè)程度高，技術(shù)條款的描述要求更為嚴謹。當(dāng)采購人技術(shù)條款要求涉及設(shè)計方案要求、自動化程度，改造效果、車間環(huán)境及布局、銜接部分處理、驗證文件等問題時，若用詞不夠嚴謹，且前期的技術(shù)交流工作不夠充分，則同一個條款從不同的角度分析，可能會有不同的含義。這些往往會造成招標(biāo)人要求和投標(biāo)人響應(yīng)的差別，即投標(biāo)人按自身理解可以滿足，但實際上按招標(biāo)人想法是不能滿足或滿足有缺陷。這些問題若在評標(biāo)過程中未能發(fā)現(xiàn)，等確定了中標(biāo)人，具體實施合同中，勢必引起雙方的糾紛，處理不當(dāng)更會對設(shè)備供貨產(chǎn)生較大影響。
4．投標(biāo)人不重視或故意弄虛作假
投標(biāo)人是響應(yīng)招標(biāo)、參加投標(biāo)競爭的法人或其他組織，應(yīng)具備承擔(dān)招標(biāo)項目的能力。投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件的要求編制投標(biāo)文件，對招標(biāo)文件提出的實質(zhì)性要求和條件作出響應(yīng)。不得低于成本價競標(biāo)，也不得以他人名義投標(biāo)或以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)。

投標(biāo)人對招標(biāo)工作的不重視主要體現(xiàn)在，投標(biāo)文件的格式存在較大問題或基本商務(wù)資料不符合招標(biāo)文件的要求。如資信證明文件未加蓋公章、國際公開招標(biāo)項目未按要求進行逐頁簽字、復(fù)制粘貼招標(biāo)文件技術(shù)條款、質(zhì)量認證體系文件過期、缺少生產(chǎn)商的授權(quán)文件、投標(biāo)文件逾期送達、未按招標(biāo)文件要求進行密封等。千里之堤，毀于蟻穴，就因為這些看似簡單的問題，往往導(dǎo)致投標(biāo)人在評標(biāo)的符合性檢查階段不能通過。還有的投標(biāo)人為了中標(biāo)，采取了弄虛作假的手段，如招標(biāo)文件的商務(wù)條款、技術(shù)條款偏離表無論是否滿足均用滿足表示，投標(biāo)技術(shù)響應(yīng)上采取模糊的描述手法，捏造虛假合同、企業(yè)資質(zhì)等。這些惡劣的行為都會直接影響采購成效。

二、解決思路探索
（一）加強招標(biāo)投標(biāo)法律法規(guī)學(xué)習(xí)
采購人應(yīng)加強招投標(biāo)法律法規(guī)如《招標(biāo)投標(biāo)法》《政府采購法》《招標(biāo)投標(biāo)法實施條例》《工程建設(shè)項目貨物招標(biāo)投標(biāo)辦法》《機電產(chǎn)品國際招標(biāo)投標(biāo)實施辦法》《必須招標(biāo)的工程項目規(guī)定》等的學(xué)習(xí)，學(xué)會從項目性質(zhì)、資金性質(zhì)、規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)等方面入手，準(zhǔn)確把握哪些屬于必須招標(biāo)的項目，哪些屬于可以不招標(biāo)的項目，并嚴格遵照執(zhí)行。

在遵守國家法律法規(guī)的同時，采購人還應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際情況，制定相應(yīng)的采購管理制度，內(nèi)容涵蓋所有采購業(yè)務(wù)，尤其對國家規(guī)定的必須公開招標(biāo)之外的設(shè)備，在保障公平、公正采購的基礎(chǔ)上，做到制度齊全，流程完善，執(zhí)行性強。

（二）科學(xué)嚴謹編制招標(biāo)文件
部分采購人認為自己是采購的甲方，掌握著主動權(quán)，招標(biāo)文件編寫得是否嚴謹、完善并不重要。只要終確定的供應(yīng)商公司實力強、產(chǎn)品質(zhì)量過硬，在合同的執(zhí)行中，能完全按照采購人要求提供設(shè)備即可。事實上，招標(biāo)文件是要約邀請，投標(biāo)文件即要約，中標(biāo)通知書為承諾，三者均具有法律效力。而中標(biāo)人的確定是依據(jù)投標(biāo)文件對招標(biāo)文件的響應(yīng)情況決定的，也就是說招標(biāo)文件的詳盡程度對采購結(jié)果起到?jīng)Q定性作用。因此，采購人需要轉(zhuǎn)變觀念，在招標(biāo)文件的編制中力求準(zhǔn)確、清晰、完善。

1.明確采購目的
要明確設(shè)備采購的目的，結(jié)合設(shè)備對生物制品企業(yè)產(chǎn)品布局、設(shè)備在企業(yè)的通用性及采購人資金情況確定設(shè)備的定位。

2.共同完成需求編制
組織使用、設(shè)備管理、工程技術(shù)、質(zhì)量管理、采購等部門共同完成用戶需求的編制。使用部門依據(jù)方案設(shè)計、工藝配置、功能要求、性能指標(biāo)提出詳細的技術(shù)參數(shù)，其余部門根據(jù)相應(yīng)職責(zé)對涉及項目管理、項目實施計劃、質(zhì)量保證體系、安全系統(tǒng)、公共系統(tǒng)、安裝調(diào)試、售后維保等內(nèi)容進行完善。匯總后的用戶需求必須由所有參與部門一起討論審核，確保文件措辭清晰明了，不會產(chǎn)生歧義，內(nèi)容設(shè)置合理，可滿足企業(yè)采購需求。除此之外，還應(yīng)注意重要條款沒有傾向性、歧視性意見，不妨礙或限制投標(biāo)人之間的競爭，交叉部分沒有重復(fù)或前后矛盾。

3.科學(xué)制定評標(biāo)辦法
評標(biāo)辦法對投標(biāo)人的投標(biāo)報價策略有引導(dǎo)作用，對招標(biāo)結(jié)果有決定性作用。生物制品大型設(shè)備因技術(shù)復(fù)雜，較多選用綜合打分法。采購人應(yīng)抓住設(shè)備特點、企業(yè)關(guān)注重點合理設(shè)置評分因素、分值及具體評分標(biāo)準(zhǔn)。做到條款的設(shè)置盡可能細致，全 面且有針對性；評分標(biāo)準(zhǔn)盡可能客觀公正，減少人為因素對中標(biāo)結(jié)果的影響；大程度體現(xiàn)投標(biāo)人技術(shù)能力、管理能力及實際設(shè)備性能。

（三）重視前期的技術(shù)交流工作
隨著生物制品行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的新型材料、高科技技術(shù)應(yīng)用于設(shè)備，設(shè)備的操作性、穩(wěn)定性、自動化程度不斷提升，這些在一定程度上對生物制品企業(yè)的科研、生產(chǎn)提供了便利。因此，生物制品企業(yè)在采購設(shè)備前，要對設(shè)備目前的技術(shù)水平有詳細了解。首先要高度重視技術(shù)交流工作，企業(yè)的采購部門通過市場調(diào)研，參加藥械展會，供應(yīng)商推薦等多種渠道對不同設(shè)備的技術(shù)及供應(yīng)情況非常熟悉，可從中選取一些信譽高，產(chǎn)品質(zhì)量過硬，服務(wù)好的供應(yīng)商進行技術(shù)交流。通過技術(shù)交流，搭建采購人和供應(yīng)商間的信息通道，使供應(yīng)商明確采購人采購目的，從技術(shù)上向采購人介紹適用的設(shè)備。減少供應(yīng)商在投標(biāo)階段對招標(biāo)文件的錯誤理解，降低投標(biāo)文件編制中的低級失誤。使采購人了解目前新技術(shù)手段，為設(shè)備選型提供更多選擇。了解各供應(yīng)商技術(shù)水平的特點及差異，掌握不同設(shè)備制造周期等信息，為用戶需求文件的編寫提供依據(jù)。

為確保技術(shù)交流質(zhì)量，采購人在技術(shù)交流前，應(yīng)制定交流方案，明確參與人員及具體職責(zé)。交流中要重點突出，并詳細記錄交流過程。交流結(jié)束后要形成細致的交流報告，參與人員審核并提出具體建議。交流全程要嚴格遵守技術(shù)交流紀(jì)律，確保在交流中不流露任何傾向性意見，影響后續(xù)的招標(biāo)采購工作。

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